ISO 13485 شهادة

اسم المنتج: محلل المقايسة المناعية الكيميائية نموذج المنتج: NRM-CL-200M تكوين أوديل: NRM-CL-200 الاحتياطات والتدابير الأمنية 1 ، يستخدم هذا الجهاز سلك طاقة مع طرف أرضي ، وانتبه للتحقق من أن سلك الطاقة والمقبس في حالة جيدة قبل الاستخدام ، والتأكد من أن الأرض جيدة. 2 ، احتفظ بالجهاز في وضع واسع ولا تضعه في وضع يصعب فيه فصل الوحدة. 3 ، قبل التشغيل ، من المهم التأكد من أن مصدر الطاقة هو جهد التشغيل الذي يفي به الجهاز. 4 ، هذا المنتج مخصص للاستخدام فقط من قبل مشغلين مدربين بشكل خاص ويوصى باتباع الإجراءات المقدمة. إذا لم يتم استخدام الأداة وفقًا للتعليمات ، فقد تتعرض الحماية التي يوفرها الجهاز للخطر. 5 ، عند التعامل مع الكواشف التي يحتمل أن تكون معدية ، يجب ارتداء قفازات مطاطية لضمان الاستخدام الآمن إذا أمكن ملامسة الجلد. 6 ، يجب استخدام هذه الأداة في غرفة جيدة التهوية ويجب ألا يغطي السطح أي شيء. 7） يرجى قراءة التعليمات الواردة في حزمة الإثارة والتأكد من توصيل الإثارة 1 والإثارة 2 بشكل صحيح. 8） قبل بدء الاختبار اليومي ، قم بإجراء تنظيف سائل واحد على الأقل للطريق واختبار خلفية ركيزة واحد على الأقل. 9 ، لأن معلمات المنحنى القياسية تختلف باختلاف الدفعة عدد الكواشف ، يجب أن يكون رقم دفعة الكاشف متسقًا مع رقم دفعة المنحنى القياسي عند إجراء التجربة.10） تُستخدم أنابيب العينات التي تدعم الأداة لمرة واحدة فقط.11） يجب تشغيل جميع عمليات إصلاح المعدات من قبل طاقمنا الفني المعين ، إذا كان الإصلاح يحتاج إلى استبدال الأجزاء ، فيجب أن يستخدم قطع الغيار التي توفرها شركتنا.12） يتم تعبئة المعدات والإثارة ونقلها بشكل منفصل ، دون مخاطر بيولوجية. في حالة تلف الجهاز أثناء الاستخدام أو النقل ، لا يمكن تشغيله حتى يتم إصلاحه بواسطة فني معين من قبل شركتنا.13） قد يؤدي التفكيك الذاتي للجهاز إلى تسرب الإشعاع الضار وتلف الجهاز. تم وصف نصائح التحذير من الإشعاع وأوصاف الرموز في الجزء 13.14） إذا لم يكن الجهاز قيد الاستخدام لفترة طويلة ، فافصل مصدر الطاقة وقم بإزالة الإثارة المتصلة بالجهاز.15） إذا لم تعمل الأداة بشكل صحيح ، فارجع إلى الجزء 10 ولن تتمكن من استكشاف الأخطاء وإصلاحها ، فيرجى الاتصال بالمورد.16） قد يتسبب استخدام هذا الجهاز في بيئة جافة ، خاصة في بيئة جافة حيث توجد مواد اصطناعية (أقمشة صناعية ، سجاد ، إلخ) ، في حدوث تصريفات كهروستاتيكية ضارة ، مما يؤدي إلى استنتاجات غير صحيحة.17） تم تصميم هذا الجهاز واختباره وفقًا لمعدات الفئة أ في GB 4824. في بيئة منزلية ، قد يتسبب هذا الجهاز في حدوث تداخل لاسلكي ويتطلب احتياطات. مبدأ الصك تتكون المقايسة المناعية للتألق الكيميائي من جزأين ، هما نظام الاستجابة المناعية ونظام تحليل التلألؤ الكيميائي. يستخدم نظام تحليل التلألؤ الكيميائي مواد الإنارة الكيميائية عن طريق تحفيز المحفز وأكسدة المؤكسدات لتشكيل حالة إثارة وسيطة ، عندما يعود وسيط الإثارة إلى حالة قاعدة مستقرة ، في نفس الوقت ينبعث الفوتونات (hM) ، باستخدام أدوات قياس الإشارة المضيئة إلى قياس العائد الكمومي للضوء. نظام الاستجابة المناعية عبارة عن إنزيم يصف مباشرة مادة مضيئة (إثارة وسيطة تثيرها مادة متفاعلة) على مستضد (مقايسة مناعية مضيئة كيميائيًا) أو جسم مضاد (تحليل التلألؤ الكيميائي المناعي) ، أو إنزيم يعمل على ركيزة مضيئة. تنقسم المقايسة المناعية للتلألؤ الكيميائي إلى نوعين عن طريق طريقة الوسم: (1) المقايسة المناعية للعلامة الإنارة الكيميائية ، و (2) علامة الإنزيم ، والمقايسة المناعية الإنزيمية اللمعان الكيميائي باستخدام ركيزة الإنارة الكيميائية ككاشف للإشارة. المقايسة المناعية للعلامات الإنارة الكيميائية ، والمعروفة أيضًا باسم المقايسة المناعية الإنارة الكيميائية (CLIA) ، هي طريقة للمقايسة المناعية التي تسم المستضدات أو الأجسام المضادة مباشرة بعوامل الإنارة الكيميائية. المواد الإنارة الكيميائية المستخدمة بشكل شائع لوضع العلامات هي البيريدس ، وهي عبارة عن علامات مضيئة فعالة تتوهج ببدء عمل الكواشف المضيئة ، ويكتمل التلألؤ المباشر القوي في ثانية واحدة ، من أجل الخفقان السريع. كعلامة للمقايسة المناعية ، يكون التفاعل الكيميائي بسيطًا وسريعًا وخاليًا من المحفزات ، واكتشاف مستضدات الجزيئات الصغيرة يستخدم قانون المنافسة ، ومبدأ مقاومة الجزيئات الكبيرة يستخدم طريقة شطيرة ، والتركيبة غير المحددة أقل ، والخلفية منخفضة ، و لن يؤدي الدمج مع الجزيئات الكبيرة إلى تقليل كمية الضوء الناتج ، وبالتالي زيادة الحساسية. جزء الكاشف الأساسي لهذه الأداة عبارة عن أنبوب مضاعف ضوئي (PMT) ، يتم اكتشافه بواسطة فوتون واحد ويتم نقله إلى مكبر الصوت ، ويتم تضخيمه بواسطة تيار الجهد العالي ، يقوم مكبر الصوت بتحويل التيار التناظري إلى تيار رقمي ، والذي ينقل الإشارة المضيئة من كابل البيانات R232 إلى الكمبيوتر وحسابه للحصول على النتائج السريرية. هذه الأداة عبارة عن محلل مقايسة مناعية كيميائي من النوع الأنبوبي ، يستخدم مقايسة مناعية كيميائية لعلامات الإنارة لقياس محتوى المستضدات أو الأجسام المضادة التي سيتم قياسها في العينة. نطاق التطبيق والاستخدام المقصود نطاق التطبيق والاستخدام المقصود: الكواشف المصاحبة الخاصة ، المصل البشري ، البلازما ، الدم الكامل ، عينات البول من خلال تفاعل مناعي كيميائي مباشر ضوئي ينتج عن الفوتونات لحساب معالجة التحليل ، وذلك لتحديد المواد ذات الصلة في العينة أو تحديدها نوعياً. مؤشر المعلمة شروط الطاقة:～ 220 ± 22 فولت，50 ± 1 هرتز； مدخل الطاقة:5 0VA； نطاق الاستجابة الطيفية : 300— 650 نانومتر； معدل العد الخطي الأقصى: 6 × 106s-1； قياس قيمة التكرار:≤2%； قياس استقرار القيمة:≤3％。 الحجم والوزن1、 الصوت : 353mm × 270 مم × 180 مم.2、W ثمانية:9 كلغ....

قراءة المزيد

شهادة

ce كوفيد -19 طقم اختبار المستضد

رسالة تأكيد منظمة البحوث السريرية الأفريقية